Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CERTICoeUR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'everolimus contre les inhibiteurs de calcineurine dans la prévention du cancer de la peau chez des patients transplantés cardiaques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CERTICoeUR a secondary prevention study of skin cancers in heart transplant patients. An open labelled randomized everolimus vs calcineurin inhibitors multicenter trial.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

TUMORAPA 1 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’un traitement immunosuppresseur par rapamycine à un traitement standard à base d'anticalcineurines, chez des patients ayant un cancer de la peau après une greffe rénale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt du remplacement des traitements standards immunosuppresseurs à base d'anticalcineurines par de la rapamycine, pour réduire l'apparition de cancers cutanés, chez des patients ayant eu une greffe rénale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe poursuivront le traitement immunosuppresseur standard à base d'anticalcineurines. Pour les patients du 2ème groupe, les anticalcineurines du traitement immunosuppresseur seront remplacés par de la rapamycine. Les patients seront suivis tous les 3 mois pour une surveillance dermatologique. Dans le cadre de cet essai et en particulier pour le suivi de la greffe, les patients auront également des examens biologiques réguliers.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés, Rein,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

CHOICES : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association de deux inhibiteurs de tyrosine kinase, l’imatinib et l’hydroxychloroquine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique (LMC) en réponse cytogénétique majeure et avec une maladie résiduelle détectable par PCR quantitative. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’hydroxychloroquine (HCQ) à un traitement par de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique (LMC) avec une maladie résiduelle après traitement par imatinib seul, et détectable par PCR. Cet essai sera divisé en deux étapes. Lors de la première étape, la dose tolérée du HCQ sera déterminée. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’HCQ associé à de l’imatinib, tous les jours pendant douze mois. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’imatinib seul, tous les jours. La durée de suivi sera de un an à la fin du traitement par HCQ et le traitement par imatinib sera poursuivi pendant une année supplémentaire.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

ROBOTCAP : Essai médico-économique, randomisé, comparant la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’aspect médico-économique de la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chirurgie standard réalisée selon les procédures habituelles. Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie assistée par le robot Da Vinci®, selon les procédures préconisées par le fabricant. Dans les deux groupes, la prise en charge hospitalière sera la même. Les patients seront suivis pendant deux ans après l’opération, des consultations auront lieu à six mois, puis à un et deux ans, ainsi qu’une dernière visite à cinq ans. Au cours des deux premières années de suivi, les patients complèteront plusieurs fois des questionnaires d’évaluation de la fonction sexuelle et urinaire et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie,

EURO-LB 02 : Essai européen de phase 3, randomisé comparant l'administration de dexaméthasone et de prednisone en traitement d'induction et la durée totale du traitement, 24 ou 18 mois, chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'une part de comparer deux glucocorticorticoïdes, la dexaméthasone (Dectancyl®) et la prednisone (Prednisone®) et d'autre part de comparer deux durées de traitement (24 mois et 18 mois) chez des patients jeunes ayant un lymphome lymphoblastique. L’utilisation des glucocorticoïdes, encore appelée corticothérapie, est fréquente dans le traitement des lymphomes car ils constituent une hormonothérapie spécifique des cancers des lymphocytes qui ont à leur surface des récepteurs pour ces hormones. Le traitement comprendra une phase dite "d'induction" et une phase de "maintenance". Tous les patients recevront d'abord un traitement initial de 7 jours avec des perfusions ou des prises orales quotidiennes de prednisone et une injection intra-thécale de méthotrexate. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes pour recevoir une 1ère partie du traitement d’induction (jour 8 au jour 35). Les patients du 1er groupe recevront de la prednisone quotidiennement, de la vincristine et de la daunorubicine en perfusion une fois par semaine et 2 injections intra-thécales de méthotrexate. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement, mais la prednisone sera remplacée par de la dexaméthasone. Lors de la 2ème partie du traitement d’induction (jour 36 au jour 64), les patients recevront des perfusions quotidiennes de cyclophosphamide, 4 jours de perfusion cytarabine à 4 reprises et 2 injections intrathécales de méthotrexate. Le traitement d’induction sera suivi d’un traitement dit « protocole M » de 56 jours avec des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des injections de méthotrexate toutes les 2 semaines. De l’acide folinique sera associé à chaque injection de méthotrexate. Un traitement de maintenance sera ensuite instauré, 2 semaines après la fin du protocole M. Les patients en stade I et II (classification du St Jude) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement qui ne diffèrent que par la durée totale du traitement : Les patients du 1er groupe recevront des prises orales quotidiennes de 6-mercaptopurine et des prises orales hebdomadaires de méthotrexate. Dans ce groupe, la durée totale du traitement, en tenant compte du traitement initial, de la phase d'induction et du protocole M, sera de 24 mois. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement mais la durée totale du traitement sera de 18 mois. Les patients en stade III et IV recevront à nouveau un traitement d'induction d'1 mois associant de la dexaméthasone, de la vincristine et de la doxorubicine. Le traitement de maintenance sera instauré 2 semaines après la fin du traitement d'induction avec à nouveau une répartition aléatoire en 2 groupes de traitement différant par la durée totale du traitement (24 ou 18 mois). Les patients seront suivi pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

IDITOP-3 : Essai évaluant la faisabilité d’un traitement par ultrasons focalisés à l’aide du dispositif médical Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement focal par ultrasons avec le dispositif Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Une échographie de la prostate sera réalisée un mois avant l’inclusion. Les patientes recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif Focal One®. Des examens d’imagerie, des prélèvements de sang et de tumeur ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de cet essai.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

ALFA 0702 - CLARA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 traitements, par cytarabine à dose intermédiaire et clofarabine ou par cytarabine à haute dose seule, en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 2 types de chimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront tout d’abord un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine en perfusion (30 mn) les 3 premiers jours puis les 8ème et le 9ème jours, de la cytarabine en perfusion continue entre le 1er et le 3ème jour puis en perfusion de 2h du 8ème au 10ème jour, ainsi que du G-CSF en perfusion (30 min) du 1er au 10ème jour. Les patients non répondeurs recevront un traitement de rattrapage comprenant de l’idarubicine en perfusion les 3 premiers jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion (3h) un jour sur deux pendant une semaine. A l’issue du traitement d’induction, les patients en rémission et ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement de consolidation. Les patients du 1er groupe recevront un traitement de type CLARA comprenant de la clofarabine en perfusion (2h) du 2ème au 6ème jour, de la cytarabine en perfusion (2h) les 5 premiers jours ainsi que du G-CSF en perfusion (30 min) les 6 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 5 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement de type HDAC comprenant de la cytarabine en perfusion (3h), un jour sur deux pendant 5 jours et du G-CSF en perfusion (30 min) les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 5 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TOMIC : étude visant à évaluer l’intérêt potentiel de la tomographie par émission de positons à la fluorocholine couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM), pour la sélection à un traitement curatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est défini au stade précoce par un nombre et une taille limités des nodules intra-hépatiques sans lésion extra-hépatique (critères de Milan). Un traitement curatif peut être réalisé : transplantation hépatique, résection hépatique ou thermo-ablation. Ces traitements exposent à des complications sévères, nécessitant une sélection rigoureuse des patients éligibles à ce type de traitement. L’objectif de cette étude est de confirmer que l’examen radiologique de la tomographie par émission de positons couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM), a une haute spécificité pour détecter, en un seul examen, des lésions préopératoires non visibles sur le bilan conventionnel et confirmées comme des lésions de CHC. Après la visite d’inclusion, l’examen de FCH-PET/MRI sera planifié spécifiquement pour l’étude, dans les 2 mois précédent la réalisation du traitement curatif. Le traitement sera réalisé conformément aux pratiques habituelles puis les patients auront un suivi tous les 6 mois pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,